Tiêu chuẩn ISO 15189:2022

1. Giới thiệu

Khoá đào tạo được thực hiện để cung cấp cho các học viên tham gia hiểu được một cách rõ ràng nội dung, phạm vi áp dụng của chuẩn mực công nhận phòng thí nghiệm y tế - tiêu chuẩn ISO 15189.

2. Mục tiêu của khoá đào tạo

• Giúp học viên hiểu cặn kẽ các yêu cầu của ISO 15189 và chính sách của Văn phòng CNCLQG
• Áp dụng được các yêu cầu của ISO 15189
• Xác định các khía cạnh, thực trạng hoạt động hiện tại của phòng thí nghiệm y tế và công việc cần thiết để có thể đáp ứng được yêu cầu của tiêu chuẩn và được công nhận

3. Đối tượng tham gia đào tạo

Khoá học này phù hợp đối với: 

• Nhân viên của phòng thí nghiệm y tế ở mọi vị trí cần hiểu về ISO 15189, mối liên quan giữa tiêu chuẩn và các qui định quản lý hiện tại của phòng thí nghiệm y tế để xây dựng hệ thống quản lý phù hợp với tiêu chuẩn ISO 15189
• Nhân viên chịu trách nhiệm về thiết lập, duy trì hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm y tế phù hợp với ISO 15189
• Cá nhân muốn chuẩn bị các kiến thức cơ bản về quản lý phòng thí nghiệm y tế trước khi tuyển dụng vào làm việc tại phòng thí nghiệm y tế
• Nhân viên mới của phòng thí nghiệm y tế
• Nhân viên phòng thí nghiệm y tế đang chuẩn bị xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189 và đăng ký công nhận.
• Thành viên của các cơ quan quản lý

4. Nội dung đào tạo 

Khoá đào tạo tiêu chuẩn ISO 15189 cung cấp cho học viên nội dung chính gồm:

• Quá trình hình thành và xây dựng tiêu chuẩn, mục đích của tiêu chuẩn
• Tiếp cận của hệ thống quản lý
• Giới thiệu các yêu cầu chung của tiêu chuẩn 
• Giới thiệu các yêu cầu về nguồn lực
• Giới thiệu các yêu cầu về quá trình
• Giới thiệu các yêu cầu về hệ thống quản lý
• Các yêu cầu bổ sung liên quan tới các đơn vị thực hiện POCT
• Giải đáp

1. Giới thiệu

Khoá đào tạo về xây dựng tài liệu hệ thống quản lý phòng thí nghiệm y tế để cung cấp cho nhân viên phòng thí nghiệm y tế kỹ năng thực hiện xây dựng, áp dụng, cải tiến các tài liệu một cách hiệu quả và tuân thủ theo qui định của ISO 15189. 

2. Mục tiêu của khoá đào tạo

• Giới thiệu các khái niệm cơ bản và yêu cầu về hệ thống tài liệu và kiểm soát tài liệu phòng thí nghiệm y tế theo yêu cầu ISO 15189
• Giới thiệu cách thức xây dựng các loại tài liệu khác nhau của phòng thí nghiệm y tế theo cách đơn giản, rõ ràng và dễ sử dụng nhất
• Giới thiệu các bước và quá trình thực hiện xây dựng tài liệu một cách hiệu quả

3. Đối tượng tham gia đào tạo

Khoá đào tạo này phù hợp đối với: 

• Nhân viên phòng thí nghiệm y tế ở mọi vị trí công việc được phân công nhiệm vụ tham gia soạn thảo, xem xét tài liệu
• Các vị trí quản lý chịu trách nhiệm về thiết lập và duy trì hệ thống tài liệu của phòng thí nghiệm y tế 
• Cá nhân muốn chuẩn bị các khái niệm và cách thức soạn thảo tài liệu của phòng thí nghiệm y tế
• Nhân viên phòng thí nghiệm y tế đang chuẩn bị xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189 và đăng ký công nhận.

4. Nội dung đào tạo

Khoá đào tạo xây dựng tài liệu hệ thống chất lượng cung cấp cho học viên kỹ năng và kiến thức về:

• Khái niệm về hệ thống tài liệu
• Yêu cầu của tiêu chuẩn về tài liệu hệ thống quản lý gồm: Sổ tay chất lượng, thủ tục/qui trình, phương pháp, hướng dẫn
• Cấu trúc cơ bản của các loại tài liệu
• Xây dựng và kiểm soát các loại tài liệu
• Bài tập thực hành
• Giải đáp

1. Giới thiệu:
Khoá đào tạo cung cấp kiến thức và cách thức cho nhân viên Phòng xét nghiệm (PXN) thực hiện hoạt động lựa chọn, kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng của qui trình xét nghiệm (QTXN) áp dụng tại PXN phù hợp với các qui định của tiêu chuẩn ISO 15189.
Khoá đào tạo được xây dựng dựa trên tập hợp các tài liệu hướng dẫn của Quốc tế liên quan tới tiếp cận và thực hiện hoạt động Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của QTXN nhằm truyền đạt cách thức thực hiện hiệu quả hoạt động xác nhận giá trị sử dụng của QTXN cho các PXN.

2. Mục tiêu của khoá đào tạo:
Khoá đào tạo đảm bảo học viên có thể hiểu rõ:

• Yêu cầu của ISO 15189 về lựa chọn phương pháp, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng
• Khái niệm và phân loại các phương pháp
• Qui trình thực hiện lựa chọn và kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng của QTXN
• Áp dụng các kiến thức đã học vào thực tế công việc ở PXN

3. Đối tượng tham gia đào tạo:
Khoá học này phù hợp đối với:

• Các vị trí quản lý chịu trách nhiệm về kỹ thuật và triển khai phương pháp cho PXN
• Nhân viên PXN được định hướng trở thành nhân sự quản lý kỹ thuật cho PXN
• Cá nhân muốn có kiến thức và kỹ năng thực hiện kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
• Các PXN khi triển khai các xét nghiệm mới trong PXN
• Các PXN chuẩn bị đăng ký công nhận ISO 15189

4. Nội dung đào tạo:
Khoá đào tạo Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp cung cấp cho học viên nội dung chính gồm:

• Các khái niệm liên quan kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
• Yêu cầu của ISO 15189 về lựa chọn, kiểm tra và xác nhận giá trị sử dụng
• Phân loại phương pháp, ưu điểm, nhược điểm từng loại phương pháp
• Các khái niệm cơ bản về lựa chọn, kiểm tra, xác nhận giá trị sử dụng
• Quá trình lựa chọn, kiểm tra, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp (6 bước)
• Bài tập tình huống
• Giải đáp thắc mắc

1.Giới thiệu

Khoá đào tạo cung cấp kiến thức và cách thức cho nhân viên phòng thí nghiệm y tế thực hiện hoạt động đánh giá độ không đảm bảo đo cho các kết quả xét nghiệm phù hợp với các qui định của ISO 15189.

Khoá đào tạo được xây dựng dựa trên tập hợp các tài liệu hướng dẫn của Quốc tế liên quan tới tiếp cận và thực hiện hoạt động đánh giá độ không đảm bảo đo nhằm truyền đạt cách thức thực hiện hiệu quả hoạt động đánh giá độ không đảm bảo đo của kết quả cho các phòng thí nghiệm y tế.

2. Mục tiêu của khoá đào tạo

Kết thúc khoá đào tạo học viên có thể hiểu rõ:

• Khái niệm cơ bản về độ không đảm bảo đo
• Các tài liệu liên quan về đánh giá độ không đảm bảo đo
• Các Qui tắc cơ bản và thực hành đánh giá độ không đảm bảo đo
• Từng bước xây dựng, thực hiện đánh giá và công bố độ không đảm bảo đo

3. Đối tượng tham gia đào tạo

Khoá học này phù hợp đối với: 

• Các vị trí quản lý chịu trách nhiệm về kỹ thuật và triển khai phương pháp cho phòng thí nghiệm y tế và thực hiện đánh giá độ không đảm bảo đo
• Nhân viên phòng thí nghiệm y tế được định hướng trở thành nhân sự quản lý kỹ thuật cho phòng thí nghiệm y tế 
• Cá nhân muốn có kiến thức và kỹ năng thực hiện đánh giá độ không đảm bảo đo

4. Nội dung đào tạo

Khoá đào tạo độ không đảm bảo cung cấp cho học viên nội dung chính gồm:

• Yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189 và về độ không đảm bảo đo
• Khái niệm độ không đảm bảo đo và các khái niệm liên quan
• Các cách tiếp cận để đánh giá độ không đảm bảo đo
• Cách thức đánh giá độ không đảm bảo đo theo bottom up
• Cách thực đánh giá độ không đảm bảo đo theo top down
• Các bài tập cụ thể
• Giải đáp thắc mắc

1. Giới thiệu

Khoá đào tạo về đánh giá nội bộ, nhằm cung cấp kiến thức và kỹ năng cho phòng thí nghiệm y tế để tổ chức và thực hiện đánh giá nội bộ theo yêu cầu của ISO 15189.

Khoá đào tạo tiếp cận trên nguyên tắc của Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý – ISO 19011 để thực hiện đánh giá nội bộ cho các phòng thí nghiệm y tế mới áp dụng hệ thống quản lý theo ISO 15189, các phòng thí nghiệm y tế đã được công nhận.

Tham gia khoá đào tạo học viên được tiếp nhận cách thức để thực hiện xây dựng qui trình, lập kế hoạch và thực hiện đánh giá nội bộ, lập các báo cáo phát hiện, báo cáo đánh giá một cách hiệu quả và để phòng thí nghiệm y tế có thể xác định được hiệu quả của hệ thống quản lý cũng như thực hiện cải tiến hoạt động của phòng thí nghiệm y tế. 

2. Mục tiêu của khoá đào tạo

• Xác định được mục đích và cách tiếp cận mục tiêu đánh giá nội bộ theo yêu cầu về đánh giá nội bộ của ISO 15189
• Xác định được các yêu cầu của đánh giá nội bộ và Khái niệm về các loại hình đánh giá
• Giới thiệu cách thức lập Chương trình và kế hoạch đánh giá
• Xác định yêu cầu về tiêu chí cho đánh giá viên nội bộ
• Xác định vai trò, trách nhiệm của đánh giá viên nội bộ
• Giới thiệu về quá trình chuẩn bị và thực hiện đánh giá nội bộ 
• Giới thiệu kỹ năng tiến hành cuộc đánh giá bao gồm kỹ năng trình bày báo cáo đánh giá

3. Đối tượng tham gia đào tạo

Khoá học này phù hợp đối với: 

• Nhân viên phòng thí nghiệm y tế được phân công nhiệm vụ đánh giá nội bộ
• Các vị trí quản lý chịu trách nhiệm về thiết lập và duy trì hệ thống quản lý phòng thí nghiệm y tế
• Nhân viên phòng thí nghiệm y tế được định hướng trở thành đánh giá viên nội bộ 
• Cá nhân muốn có kiến thức và kỹ năng thực hiện đánh giá nội bộ phòng thí nghiệm y tế

4. Nội dung đào tạo:

Khoá đào tạo Đánh giá nội bộ, cung cấp cho học viên nội dung chính gồm:

• Khái niệm chung và Yêu cầu của ISO 15189 về đánh giá nội bộ
• Vai trò của đánh giá viên nội bộ 
• Quá trình thực hiện đánh giá nội bộ
• Kỹ năng đánh giá bao gồm: chuẩn bị checklist, phỏng vấn và các kỹ năng liên quan, thu thập bằng chứng khách quan, kỹ năng viết báo cáo
• Bài tập tình huống
• Giải đáp thắc mắc

1. Giới thiệu

Khoá đào tạo đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả xét nghiệm cung cấp thông tin và kiến thức về đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả cũng như cách tổ chức các chương trình đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả xét nghiệm cho phòng thí nghiệm y tế, bao gồm cả xử lý số liệu, thống kê và theo dõi xu hướng các dữ liệu, biểu đồ kiểm soát dữ liệu các kết quả đảm bảo chất lượng.

Khoá đào tạo cũng cung cấp cho học viên các nội dung liên quan Chính sách của Văn phòng Công nhận chất lượng quốc gia (Văn phòng CNCLQG) về thử nghiệm thành thạo (TNTT)/ so sánh liên phòng (SSLP) và cách thức tổ chức thực hiện chương trình thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng. Tham gia khoá đào tạo học viên có thể tự tổ chức chương trình SSLP cho phòng thí nghiệm y tế.

2.Mục tiêu của khoá đào tạo

Kết thúc khoá đào tạo học viên có thể hiểu và thực hiện:

• Khái niệm liên quan hoạt động đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả
• Yêu cầu của ISO 15189 và Văn phòng Công nhận chất lượng quốc gia về thực hiện đảm bảo giá trị sử dụng, cụ thể qui định về tham gia thử nghiệm thành thạo (TNTT), so sánh liên phòng (SSLP)
• Cách tổ chức, thực hiện chương trình đảm bảo giá trị sử dụng.
• Cách tổ chức lựa chọn đơn vị cung cấp TNTT và lựa chọn chương trình TNTT thích hợp.
• Thực hiện tổ chức và đánh giá kết quả chương trình SSLP.
• Xử lý kết quả chương trình đảm bảo giá trị sử dụng.
• Các công cụ thống kê để xử lý số liệu, theo dõi số liệu các kết quả đảm bảo giá trị sử dụng. 

3. Đối tượng tham gia đào tạo

Khoá học này phù hợp đối với: 

• Các vị trí quản lý chịu trách nhiệm về kỹ thuật và thực hiện đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả
• Nhân viên phòng thí nghiệm y tế được định hướng trở thành nhân sự quản lý kỹ thuật.
• Cá nhân muốn có kiến thức và kỹ năng thực hiện đảm bảo giá chất lượng của kết quả

4. Nội dung đào tạo

Khoá đào tạo cung cấp cho học viên nội dung chính gồm:

• Các khái niệm về đảm bảo chất lượng kết quả thí nghiệm
• Cách thức tổ chức và thực hiện đảm bảo giá trị sử dụng trong nội bộ phòng thí nghiệm y tế
• Chính sách của Văn phòng CNCLQG về tham gia TNTT và SSLP 
• Lựa chọn đơn vị tổ chức TNTT và cách thức thực hiện, tham gia TNTT
• Cách thức tổ chức SSLP 
• Các công cụ thống kê để theo dõi xu hướng các kết quả đảm bảo chất lượng xét nghiệm và hành động xử lý

1. Giới thiệu

Khoá đào tạo về quản lý rủi ro cung cấp kiến thức và kỹ năng cho nhân sự phòng thí nghiệm y tế về các khái niệm, nguyên tắc của quản lý rủi ro và cách thức quản lý rủi ro cho phòng thí nghiệm y tế bao gồm từ xây dựng thủ tục, nhận diện, phân loại, biện pháp quản lý và đánh giá hiệu quả hoạt động quản lý rủi ro.

Khoá đào tạo tiếp cận từng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189 với nguyên tắc nhận diện và quản lý rủi ro đảm bảo PTN có thể nhận diện và quản lý rủi ro trong mọi hoạt động liên quan hệ thống quản lý theo các tiếp cận của ISO 31000.

2. Mục tiêu của khoá đào tạo

• Giới thiệu về nguyên tắc của quản lý rủi ro và đảm bảo học viên nắm được các nguyên tắc của tiếp cận quản lý rủi ro 
• Đảm bảo nhân sự của phòng thí nghiệm y tế có thể áp dụng được trong hoạt động quản lý rủi ro. 
• Đảm bảo học viên thực hiện được việc thiết lập thủ tục, thực hiện nhận diện, phân loại, đưa ra biện pháp quản lý thích hợp và theo dõi hiệu quả của hoạt động quản lý rủi ro.
• Đảm bảo học viên nhận diện được rủi ro trong mọi hoạt động của phòng thí nghiệm y tế bao gồm cả rủi ro liên quan tính khách quan.
• Phát triển kỹ năng của nhân sự liên quan toàn bộ hoạt động quản lý rủi ro của phòng thí nghiệm y tế.

3. Đối tượng tham gia đào tạo

Khoá học này phù hợp đối với: 

• Các vị trí quản lý chịu trách nhiệm về thiết lập và duy trì hệ thống quản lý phòng thí nghiệm y tế
• Nhân viên phòng thí nghiệm y tế được phân công nhiệm vụ tham gia hoạt động quản lý rủi ro
• Nhân viên phòng thí nghiệm y tế được định hướng nhiệm vụ các vị trí quản lý phòng thí nghiệm y tế
• Cá nhân muốn có kiến thức và kỹ năng về quản lý rủi ro cho phòng thí nghiệm y tế

4. Nội dung đào tạo:

Khoá đào tạo Quản lý rủi ro cho phòng thí nghiệm y tế cung cấp cho học viên nội dung chính gồm:

• Khái niệm về rủi ro và quản lý rủi ro
• Yêu cầu của ISO 15189 về quản lý rủi ro cho phòng thí nghiệm y tế
• Giới thiệu nguyên tắc, khuôn khổ, quá trình của quản lý rủi ro theo ISO 31000
• Cách thức thiết lập thủ tục quản lý rủi ro và nội dung của thủ tục quản lý rủi ro
• Phân tích từ hiện tượng rủi ro, phân loại rủi ro, biện pháp quản lý, theo dõi hiệu quả theo từng yêu cầu của ISO 15189
• Bài tập tình huống, làm việc nhóm cho từng nội dung
• Giải đáp thắc mắc