Quản lý Phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022
Hiểu về ISO 15189
Tìm hiểu về các yêu cầu đối với xét nghiệm bệnh lý con người trong ISO 15189 – Phòng thí nghiệm y tế – Các yêu cầu về chất lượng và năng lực.
Liên kết nhanh
Tổng quan về khóa học
Khóa học này cung cấp cái nhìn tổng quan về các yêu cầu đối với việc cấp chứng nhận phòng thí nghiệm y tế BoA/RCPA trong bối cảnh Việt Nam, bao gồm:
- ISO 15189:2022
- Tiêu chuẩn cấp chứng nhận Pathology Quốc gia
- Khung quy định của TGA
Khóa học:
- Giải thích các yêu cầu để người tham gia có thể làm việc với các tiêu chuẩn liên quan một cách hiểu biết và tự tin hơn.
- Xác định cách mà hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm y tế cần phải phù hợp với các yêu cầu để đảm bảo sự tuân thủ.
Lưu ý: Khóa học bao gồm tất cả các khía cạnh của Tiêu chuẩn và không chủ yếu nhằm xác định hoặc tập trung vào sự khác biệt giữa các phiên bản cũ và sửa đổi của ISO 15189:2022.
Mục tiêu khóa học
Cuối khóa học này, người tham gia sẽ có khả năng:
- Mô tả các yêu cầu của ISO 15189 và xác định các tiêu chuẩn công nhận bệnh lý quốc gia tương ứng
- Căn chỉnh các yêu cầu trong các tiêu chuẩn với các hoạt động, quy trình của phòng thí nghiệm và hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm
- Xác định các rủi ro tiềm ẩn đối với sự an toàn của bệnh nhân và tính hợp lệ của kết quả xét nghiệm
Bạn sẽ học được gì
Khóa học được thiết kế để:
- Giải thích các yêu cầu của ISO 15189:2022 để giúp hiểu và áp dụng thực tế trong phòng thí nghiệm y tế
- Xác định các tiêu chuẩn NPAAC tương ứng
- Xác định mọi rủi ro tiềm ẩn đối với sự an toàn của bệnh nhân và/hoặc sự tuân thủ các yêu cầu Tiêu chuẩn
Khóa học này bao gồm các điều khoản ISO 15189:2022 sau:
- Phạm vi
- Tài liệu tham khảo quy phạm
- Thuật ngữ và định nghĩa
- Yêu cầu chung: Các khái niệm đạo đức quan trọng bao gồm tính công bằng và bảo mật cũng như các yêu cầu liên quan đến bệnh nhân
- Yêu cầu về cơ cấu và quản trị: Tổ chức cần được cơ cấu như thế nào để quản trị lâm sàng hiệu quả
- Yêu cầu về nguồn lực: Những gì cần thiết để thực hiện thành thạo các hoạt động phòng thí nghiệm y tế
- Yêu cầu quy trình: Hệ thống, quy trình và thủ tục trong phòng thí nghiệm cần thiết để có được kết quả thử nghiệm có giá trị về mặt kỹ thuật
- Yêu cầu về hệ thống quản lý: Quản lý hoạt động phòng thí nghiệm để đảm bảo kết quả chất lượng, an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các yêu cầu Tiêu chuẩn
Ai nên tham gia khóa học này
Khóa học này dành cho bất kỳ ai:
- Muốn làm quen vớ ISO 15189:2022
- Cần hiểu các yêu cầu để được công nhận NATA/RCPA, bao gồm Tiêu chuẩn Chứng nhận Bệnh lý Quốc gia và khung pháp lý TGA
- Làm việc trong phòng nghiên cứu bệnh lý con người hoặc phòng thí nghiệm hoặc dịch vụ y tế
- Tham gia vào việc thiết lập, thực hiện và duy trì hệ thống kỹ thuật và chất lượng phòng thí nghiệm y tế
Các vai trò trong phòng thí nghiệm y tế sẽ được hưởng lợi khi tham gia khóa học này bao gồm:
- Người quản lý chất lượng
- Cán bộ chất lượng
- Giám đốc phòng thí nghiệm
- Người quản lý phòng thí nghiệm
- Các nhà nghiên cứu bệnh học và nhà khoa học trong phòng thí nghiệm
- Kiểm toán viên nội bộ hoặc người quản lý chương trình kiểm toán
- Nhân viên xét nghiệm bệnh lý bệnh viện
- Nhân viên Kiểm tra Điểm Chăm sóc (POCT)
Khóa học cũng có thể được các phòng thí nghiệm y tế quan tâm, những người có thể đang xem xét hoặc đang trong quá trình được công nhận trong chương trình bệnh lý con người của BoA/RCPA.
Đăng ký
Trở thành thành viên
Lợi ích khi trở thành tổ chức được BoA công nhận
Văn phòng Công nhận chất lượng công nhận các tổ chức thực hiện hoạt động Phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, Tổ chức giám định, Tổ chức chứng nhận, Phòng xét nghiệm y tế, Tổ chức thử nghiệm thành thạo, Tổ chức sản xuất mẫu chuẩn đối với sản phẩm và dịch vụ của họ. Điều này mang lại cho người tiêu dùng sự đảm bảo cần thiết để đưa ra lựa chọn an toàn, lành mạnh và đáng tin cậy. Khi chọn trở thành tổ chức được BoA công nhận, bạn có thể chắc chắn về một số lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp của mình.
Công nhận góp phần thúc đẩy thương mại quốc tế. Khi được công nhận, kết quả đánh giá sự phù hợp (chứng nhận/thử nghiệm/giám định) được các nước thừa nhận vì vậy tạo thuận lợi cho hàng hóa xuất nhập khẩu.
Công nhận làm tăng độ tin cậy đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ do sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được kiểm tra, đánh giá bởi tổ chức có năng lực phù hợp.
Để được công nhận các tổ chức phải xây dựng, duy trì, cải tiến hoạt động đánh giá sự phù hợp theo chuẩn mực quốc tế, vì vậy công nhận giúp đảm bảo năng lực các tổ chức đánh giá sự phù hợp.
Công nhận giúp nâng cao độ tin cậy đối với kết quả đánh giá sự phù hợp, làm cho cho kết quả đánh giá sự phù hợp thực hiện ở một nơi được thừa nhận ở nhiều nơi.
Công nhận góp phần giảm phí tuân thủ cho doanh nghiệp do không phải tiến hành lặp lại các hoạt động kiểm tra, đánh giá.