Quản lý Phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022
Hiểu về ISO 15189
Tìm hiểu về các yêu cầu đối với xét nghiệm bệnh lý con người trong ISO 15189 – Phòng thí nghiệm y tế – Các yêu cầu về chất lượng và năng lực.
Liên kết nhanh
Tổng quan về khóa học
Khóa học này cung cấp cái nhìn tổng quan về các yêu cầu đối với việc cấp chứng nhận phòng thí nghiệm y tế BoA/RCPA trong bối cảnh Việt Nam, bao gồm:
- ISO 15189:2022
- Tiêu chuẩn cấp chứng nhận Pathology Quốc gia
- Khung quy định của TGA
Khóa học:
- Giải thích các yêu cầu để người tham gia có thể làm việc với các tiêu chuẩn liên quan một cách hiểu biết và tự tin hơn.
- Xác định cách mà hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm y tế cần phải phù hợp với các yêu cầu để đảm bảo sự tuân thủ.
Lưu ý: Khóa học bao gồm tất cả các khía cạnh của Tiêu chuẩn và không chủ yếu nhằm xác định hoặc tập trung vào sự khác biệt giữa các phiên bản cũ và sửa đổi của ISO 15189:2022.
Mục tiêu khóa học
Cuối khóa học này, người tham gia sẽ có khả năng:
- Mô tả các yêu cầu của ISO 15189 và xác định các tiêu chuẩn công nhận bệnh lý quốc gia tương ứng
- Căn chỉnh các yêu cầu trong các tiêu chuẩn với các hoạt động, quy trình của phòng thí nghiệm và hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm
- Xác định các rủi ro tiềm ẩn đối với sự an toàn của bệnh nhân và tính hợp lệ của kết quả xét nghiệm
Bạn sẽ học được gì
Khóa học được thiết kế để:
- Giải thích các yêu cầu của ISO 15189:2022 để giúp hiểu và áp dụng thực tế trong phòng thí nghiệm y tế
- Xác định các tiêu chuẩn NPAAC tương ứng
- Xác định mọi rủi ro tiềm ẩn đối với sự an toàn của bệnh nhân và/hoặc sự tuân thủ các yêu cầu Tiêu chuẩn
Khóa học này bao gồm các điều khoản ISO 15189:2022 sau:
- Phạm vi
- Tài liệu tham khảo quy phạm
- Thuật ngữ và định nghĩa
- Yêu cầu chung: Các khái niệm đạo đức quan trọng bao gồm tính công bằng và bảo mật cũng như các yêu cầu liên quan đến bệnh nhân
- Yêu cầu về cơ cấu và quản trị: Tổ chức cần được cơ cấu như thế nào để quản trị lâm sàng hiệu quả
- Yêu cầu về nguồn lực: Những gì cần thiết để thực hiện thành thạo các hoạt động phòng thí nghiệm y tế
- Yêu cầu quy trình: Hệ thống, quy trình và thủ tục trong phòng thí nghiệm cần thiết để có được kết quả thử nghiệm có giá trị về mặt kỹ thuật
- Yêu cầu về hệ thống quản lý: Quản lý hoạt động phòng thí nghiệm để đảm bảo kết quả chất lượng, an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các yêu cầu Tiêu chuẩn
Ai nên tham gia khóa học này
Khóa học này dành cho bất kỳ ai:
- Muốn làm quen vớ ISO 15189:2022
- Cần hiểu các yêu cầu để được công nhận NATA/RCPA, bao gồm Tiêu chuẩn Chứng nhận Bệnh lý Quốc gia và khung pháp lý TGA
- Làm việc trong phòng nghiên cứu bệnh lý con người hoặc phòng thí nghiệm hoặc dịch vụ y tế
- Tham gia vào việc thiết lập, thực hiện và duy trì hệ thống kỹ thuật và chất lượng phòng thí nghiệm y tế
Các vai trò trong phòng thí nghiệm y tế sẽ được hưởng lợi khi tham gia khóa học này bao gồm:
- Người quản lý chất lượng
- Cán bộ chất lượng
- Giám đốc phòng thí nghiệm
- Người quản lý phòng thí nghiệm
- Các nhà nghiên cứu bệnh học và nhà khoa học trong phòng thí nghiệm
- Kiểm toán viên nội bộ hoặc người quản lý chương trình kiểm toán
- Nhân viên xét nghiệm bệnh lý bệnh viện
- Nhân viên Kiểm tra Điểm Chăm sóc (POCT)
Khóa học cũng có thể được các phòng thí nghiệm y tế quan tâm, những người có thể đang xem xét hoặc đang trong quá trình được công nhận trong chương trình bệnh lý con người của BoA/RCPA.
Đăng ký
Đối với cơ quan quản lý nhà nước
- Tăng hiệu quả quản lý nhà nước:
Thông qua việc sử dụng kết quả từ các tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được công nhận, cơ quan quản lý có công cụ tin cậy cho việc thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng. - Góp phần xây dựng hạ tầng chất lượng quốc gia:
Công nhận là một cấu phần thiết yếu trong hạ tầng chất lượng quốc gia (NQI), hỗ trợ phát triển kinh tế – xã hội, khoa học – công nghệ và hội nhập quốc tế. - Giảm gánh nặng kiểm tra, giám sát:
Giảm bớt gánh nặng kiểm tra, giám sát trực tiếp của cơ quan quản lý do hoạt động đánh giá sự phù hợp được cơ quan công nhận kiểm tra và đánh giá định kỳ. - Thúc đẩy việc áp dụng tiêu chuẩn:
Thúc đẩy tổ chức đánh giá sự phù hợp và doanh nghiệp áp dụng, tuân thủ các tiêu chuẩn, quy định. - Thúc đẩy hội nhập quốc tế:
Hỗ trợ cơ quan quản lý trong việc tham gia các thỏa ước quốc tế và thúc đẩy hội nhập quốc tế.
Đối với xã hội
- Thúc đẩy thương mại quốc tế:
Nhờ tham gia các thỏa thuận đa phương (ILAC/IAF MRA/MLA), kết quả của tổ chức được công nhận bởi BoA được chấp nhận ở hơn 100 quốc gia, giúp mở rộng thị trường toàn cầu. - Giảm rào cản kỹ thuật trong thương mại (TBT):
Hỗ trợ doanh nghiệp vượt qua các yêu cầu kỹ thuật khắt khe của thị trường quốc tế, thúc đẩy xuất khẩu và thương mại xuyên biên giới. - Góp phần bảo vệ quyền, lợi ích của người tiêu dùng:
Hoạt động công nhận góp phần bảo vệ quyền, lợi ích của người tiêu dùng bằng cách đảm bảo sản phẩm, dịch vụ và hệ thống được đánh giá một cách khách quan, đáng tin cậy. - Giúp nâng cao chất lượng hàng hóa, dịch vụ:
Công nhận thúc đẩy việc tuân thủ các quy định vì vậy giúp nâng cao chất lượng hàng hóa, dịch vụ lưu thông trên thị trường. - Thúc đẩy cạnh tranh lành mạnh:
Thúc đẩy sự cạnh tranh lành mạnh giữa các doanh nghiệp dựa trên việc tuân thủ các chuẩn mực. - Thúc đẩy niềm tin của người tiêu dùng:
Thúc đẩy niềm tin của người dân cũng như doanh nghiệp vào chất lượng, an toàn của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ. - Tiết kiệm thời gian và chi phí:
Nhờ được thừa nhận quốc tế, doanh nghiệp giảm chi phí thử nghiệm, chứng nhận lặp lại tại nước ngoài, rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.
Đối với khách hàng
- Nâng cao uy tín và năng lực chuyên môn:
Công nhận là minh chứng độc lập và khách quan cho năng lực của các tổ chức đánh giá sự phù hợp. Giúp tổ chức đánh giá sự phù hợp chứng minh năng lực kỹ thuật, hệ thống quản lý và khả năng thực hiện các hoạt động theo chuẩn mực quốc tế. - Thúc đẩy hội nhập quốc tế:
BoA tham gia các thỏa ước quốc tế của IAF/ILAC vì vậy các tổ chức được BoA công nhận có thể cung cấp dịch vụ đánh giá sự phù hợp được quốc tế thừa nhận. - Tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường:
Công nhận giúp tổ chức khẳng định năng lực và tạo lợi thế cạnh tranh bền vững trong môi trường kinh doanh năng động. - Khuyến khích cải tiến liên tục:
Hoạt động công nhận thúc đẩy tổ chức duy trì, nâng cao năng lực và cập nhật các yêu cầu kỹ thuật mới, từ đó cải tiến chất lượng đánh giá sự phù hợp. - Chứng minh năng lực với cơ quan quản lý:
Kết quả công nhận là bằng chứng khách quan chứng minh năng lực của tổ chức với cơ quan chức năng.